新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情。因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，其好坏直接关系到用药的安全。许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机。

据了解，正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定。据闻，新标准比2000年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测，增订了总铬量限度，加严了对重金属和炽灼残渣的限度，并且增订了环氧乙烷的限度。

去年12月，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会，形成了《关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准（征求意见稿）的意见和建议汇总》。基于提高行业标准的出发点，与会企业认为征求意见稿标准太松，应提高门槛，并提出了28项建议，包括名称、性状及各项检测指标。企业要求提高标准的做法，一方面显示了行业的发展水平，另一方面也反映出企业对于自身的严格要求及对更高的国家标准的呼唤。

不少业内人士认为，提高我国空心胶囊行业整体水平的根本途径是实施GMP认证。据了解，国内一些大的胶囊生产企业已经按照固体制剂的GMP标准自行建立了GMP厂房。

“一是新的国家标准尽快出台，二是实施GMP认证。”