劣质胶囊充斥市场的背后还有一个更为深层的原因，即国家对胶囊产业曾经多头管理，缺乏一套行之有效的国家标准。

机制空心胶囊是从上世纪80年代中期出现的，至今不过20多年。但是，国家对空心胶囊行业的管理却一直没有比较清晰的思路。许振英说：“最早是卫生部按药品管理，由卫生部发《药品生产企业许可证》和药品批准文号，而生产则由当时的医药管理局管理。”从1992年起，原国家医药管理局开始给企业发放《药品包装材料生产企业许可证》，并由药典委起草发布了空心胶囊的国家标准（GB13731－92），但该标准不太完善。在这期间，卫生部仍然负责给企业发放《药品生产企业许可证》和药品批准文号。这种情况持续到1995年，此后卫生部不再管理，企业只需办理药包材生产许可证即可生产。原国家药品监督管理局成立后，将空心胶囊纳入管理范围。

2000年版国家药典实施后，虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议，但对空心胶囊生产企业还是换发了药品生产许可证。此后，业内外都认可了2000年版国家药典标准。

从2004年开始，SFDA将空心胶囊按药用辅料进行管理，但由于长期存在归属争议，且此前一直按药包材进行管理，因此在2005年版国家药典修订时，没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊标准。目前，企业执行的仍然是2000年版药典标准。记者采访的3家胶囊生产企业都认为，2000年版药典标准中各项指标比较陈旧，在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求。

例如，2000年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定，以致于SFDA近年对市场上100多批空心胶囊产品进行检测时，竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达0．25％，而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为0．05％。药监部门调查还发现，一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶，而当这些含有较多有毒元素的劣质明胶被用于制造胶囊时，人们用药安全就受到了威胁。但由于2000年版药典标准对胶囊总铬量没有限定，对重金属（铬、砷、汞、铅等）和炽灼残渣的限度不够严格，以上行为就可能逃脱处理。